我国抗癌新药首获FDA突破性疗法认定 有望年内国内上市
发布时间：2024-05-20 13:26:41 作者：玩站小弟 
我要评论
我要评论美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定，用于治疗先前接受至少一次疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。Zanubru
。
美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予一款在研的国抗布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定，用于治疗先前接受至少一次疗法的癌新成年套细胞淋巴瘤患者。
Zanubrutinib是药首由百济神州自主研发的新型BTK抑制剂，是突破首个在FDA获得突破性疗法认定的中国自主研发抗癌新药，也是性疗中国首个获得FDA突破性疗法认定的新药。据悉，望年百济神州已向中国国家药品监督管理局递交了针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的内国内上新药上市申请，有望于今年内在中国首发上市。国抗
突破性疗法认定通道由美国FDA设立，癌新旨在加快用于治疗严重疾病、药首并在早期临床研发阶段展现良好疗效的突破药品的开发和注册流程，是性疗继快速通道、加速批准、望年优先审评之后，内国内上FDA又一重要的国抗新药评审通道。根据规定，研发中的新药若获得突破性疗法认定，FDA将提供多种形式的支持，以及滚动式审评和优先审评的资格等。
在2018年12月的美国血液学年会上，北京大学肿瘤医院教授宋玉琴表示：“在一项针对中国复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的关键性2期临床试验中，zanubrutinib的总体缓解率达到84%，完全缓解率高达59%。且药物安全性非常良好，3级以上不良反应发生率低。”目前，全球已有超过1500位患者接受了该治疗。
原标题：我国抗癌新药首次获得 FDA突破性疗法认定 责任编辑：冷芳杞相关文章
炒股就看金麒麟分析师研报，权威，专业，及时，全面，助您挖掘潜力主题机会！新浪科技讯 5月11日下午消息，全球汽车杂志Top Gear近日发布了其2024年电动汽车系列奖项，蔚来创始人、董事长兼CEO李2024-05-20
来源：广西电视台网站截图泰国将禁止婴儿配方奶粉广告，从而在这个低母乳喂养率的国家推动母乳喂养。路透社22日援引一名泰国卫生官员的话报道，从9月开始，直接或间接婴儿奶粉促销手段都将被禁止，包括禁止在医院2024-05-20
近期，通信设备板块表现活跃，20日盘中现涨停潮。截至目前，中国国脉、万马科技、美格智能、广和通、纵横通信、武汉凡谷等涨停。最新消息显示，在中国信息通信研究院北京实验室，华为率先完成由IMT-2020(2024-05-20
如今，雁门关景区凭借其深厚的历史文化和雄奇的边塞风光，吸引着越来越多的游客慕名前来资料图片）。2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键之年，也是贯彻落实《关于推动文旅产业高质量发展的实施意见》的开2024-05-20
随着气温的升高，消费者对空调的需求增加，而此前各大空调品牌频密的价格战也从未停止。从今年3月末战火就格外热烈，激烈程度可谓近几年空前。且看一边是国美与格力掌门人董明珠约定“创纪录&rdqu2024-05-20
昨天，国家二维码标准及评价认证体系正式启动。也就是说，通过国标体系认证的商品二维码，可以有效防范虚假信息发布，杜绝二维码内暗藏技术“后门”、消费“陷阱”2024-05-20
最新评论